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日前，山西愛爾眼科醫(yī)院通過(guò)了國(guó)家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資格認(rèn)定（備案專業(yè)：眼科；備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2024000016、械臨機(jī)構(gòu)備202400010），獲得了開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。山西愛爾眼科醫(yī)院也由此成為山西唯一擁有GCP資質(zhì)的民營(yíng)醫(yī)院。

獲得GCP資質(zhì)后，山西愛爾眼科醫(yī)院將可承接眼科新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的臨床試驗(yàn)，同時(shí)還可承接人工晶體、近視防控框架眼鏡、生物鞏膜支架、生物合成角膜等眼科醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和研究。

愛爾眼科山西省區(qū)副總院長(zhǎng)、山西愛爾眼科醫(yī)院院長(zhǎng)、山西愛爾眼科醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任袁志剛博士介紹，眼科醫(yī)療的發(fā)展和創(chuàng)新，需要新的藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，而臨床試驗(yàn)是研發(fā)的必經(jīng)階段，其臨床效果和研究資料是藥品監(jiān)督管理部門審批上市的重要標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵依據(jù)。獲得GCP資質(zhì)，是國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生主管部門對(duì)山西愛爾眼科醫(yī)院臨床科研能力和醫(yī)療質(zhì)量的高度認(rèn)可。作為集醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體的三級(jí)眼科醫(yī)院，GCP對(duì)山西愛爾眼科醫(yī)院掌握眼科前沿技術(shù)，提升醫(yī)療和科研水平，加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交流合作，以及及早引進(jìn)新藥和先進(jìn)設(shè)備都具有重要意義。

GCP是英文單詞Good Clinical Practice的縮寫，意思是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，即臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。GCP的宗旨是：保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠。

“在GCP的組織架構(gòu)中，有一項(xiàng)重要的要求，就是成立醫(yī)院倫理委員會(huì)。這是對(duì)受試者生命與知情權(quán)的充分尊重，是為了確保受試者的權(quán)益與安全。”袁志剛博士說(shuō)，在今后的GCP工作中，山西愛爾眼科醫(yī)院將以保障受試者權(quán)益、安全和健康為核心，在臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制方面嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家對(duì)GCP的監(jiān)管要求：最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，做我所寫，寫我所做，以科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)開展臨床試驗(yàn)，確保各項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，為眼科醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)山西愛爾力量。

山西愛爾眼科醫(yī)院GCP籌備工作始于2022年4月。在籌備過(guò)程中，醫(yī)院嚴(yán)格按照國(guó)家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等各項(xiàng)法規(guī)要求開展工作，歷時(shí)兩年獲得通過(guò)。